欧盟医疗器械法规(EU MDR)所列物质

欧盟医疗器械法规(EU MDR)制定了有关医疗器械中某些物质存在的规定。欧盟 MDR 管制物质清单可在 EU MDR 附件 I 第 II 章第 10.4 节中找到。文本的该部分概述了三个组成部分的清单。

(1) “根据欧洲议会和理事会第 1272/2008 号条例(EC)附件六第 3 部分,属于致癌、致突变或生殖毒性('CMR'),类别为1A或1B” 的物质。

这指的是欧盟委员会的分类、标签和包装(CLP)条例,其附件六提供了详细的化学品清单。类别代码帮助识别已知具有致癌性、致突变性或生殖毒性的物质。

(2) 具有 "...内分泌干扰特性...根据欧洲议会和理事会第 1907/2006 号法规(EC)第 59 条规定的程序确定 "的物质。

这指的是欧盟《化学品注册、评估、授权和限制》 (REACH) 法规,特别是 REACH 高度关注物质候选清单中已知具有内分泌干扰特性的物质,如清单中的 “列入原因” 字段所示。

(3) 具有 "...内分泌干扰特性...根据(欧盟)第 528/2012 号条例第 5(3)条第一项” 的物质。

这指的是欧盟生物杀灭特性法规 (BPR) 第 5 条(第 3 项)。欧洲化学品管理局 (ECHA) 的内分泌干扰物评估清单给出了根据欧盟 BPR 或 REACH 法规被视为潜在内分泌干扰物的物质的评估状态。

此外,欧盟医疗器械法规(EU MDR)要求植入式器械的制造商对这些产品进行全面材料披露(FMD)报告。

 

文章内容截至 2020-04-17。

 

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