欧盟医疗器械法规(EU MDR)的标签位置

问:

除产品标签外,欧盟医疗器械法规(MDR)的符号标签应该标记在哪里?

 

答:

根据 MedTech Europe 的官方指南,标签必须至少贴在医疗产品的“使用说明”文件上。然而,欧盟 MDR 通知机构也可能要求将信息显示在产品的包装和/或产品本身上,作为设备批准的条件之一。

最好的做法是将这些标签包含在设备的包装信息中和/或上。另请注意,欧盟 MDR 规定的医疗器械标签上使用的符号仍在接受 ISO 审议中,可能会发生变化。

 

 文章内容截至 2020-01-10。

 

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