欧盟医疗器械法规(EU MDR)的延期

更新(2020年4月23日):因 2019年新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情关系,欧盟医疗器械法规(EU MDR)的适用日期被推迟了一年,从原来的 2020年 5月 26日推迟至 2021年 5月 26日。欧盟范围内对某些急需的设备进行豁免的可能性也已被编入法规。有关更多信息,请参阅法规 (EU) 2020/561(链接)。

 

欧盟医疗器械法规(EU MDR)的潜在延期或最后期限的推迟是当前热门话题。根据最初的法规要求,一旦规章制度在2020年执行,医疗器械制造商就有责任准备好识别在欧盟出售/使用相关的医疗器械产品中是否含有医疗器械法规(MDR)的限制物质并寻求批准。然而,在2020年的最后期限,在原有系统下注册的器械的公司可以在其现有的注册期结束前根据欧盟医疗器械法规(EU MDR)进行注册。如果在此期间,已注册的器械在任何时候被改变,那么即使原有的注册仍然有效,它也必须在欧盟医疗器械法规(EU MDR)下进行注册。

不过,最近的发展在某些情况下改变了截至日期或实施日期:

 

关于其他选择,请参阅 "欧盟医疗器械法规(EU MDR): 如果贵公司无法再截止日期前遵守,该怎么办"

更新:欧盟医疗器械法规(EU MDR)的实施因 2019冠状病毒(COVID-19)疫情及其影响将持续有变动。请关注 Assent 的博客,了解最新消息和更新。

 

文章内容截至 2020-03-18。

 

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