请注意 - 本指南仅供参考,不构成法律意见。本指南旨在传达遵守2017年4月5日欧洲议会和理事会关于医疗机械的供应链管理条例(EU)第2017/745条例。以下接受标准用于交流本法规第10.4.1节中定义的物质。
- 公司抬头信笺
- 需要表明申明/证书是由公司官方发布。
- 包括适当的欧盟医疗器械法规(MDR)立法参考。
- 此项表明供应商对实际立法有一定的了解: 欧洲议会和理事会关于医疗机械的条例(EU)第2017/745条例。
- 包含申明所涵盖的零件或产品的特别参考。
- 申明合规状态
- 陈述此产品不包含MDR10.4.1节中定义的任何物质。
- 陈述此产品包含MDR10.4.1节中定义的任何物质。
- 申报部件含有的物质(如适用)
- 如果一个或很多部件里含有MDR10.4.1节中定义的任何物质,此申明必须陈述是哪一种物质以及给出相应的链接。
- 由合适的人署名
- 必须包含联系人姓名,联系方式以及工作职称
- 必须是申明公司的工作人员
- 职位/工作职称应当显示对材料或产品合规状态有一定的熟悉度
- 比如:工程,质量,材料, 合规经理
- 参考日期:
- MDR10.4. 1节中定义的物质通常每6个月更新一次。因此,申明必须能够表明是否适用于最新添加物质和是否有明确的日期。
- 欧盟分类,标签和包装(EC)No 1272/2008,适用于1A或1B类的致癌,致突变或生殖毒性(CMR)的物质:
- 欧盟REACH(EC)No 1907/2006针对具有内分泌干扰特性的物质。
- MDR10.4. 1节中定义的物质通常每6个月更新一次。因此,申明必须能够表明是否适用于最新添加物质和是否有明确的日期。
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