医疗器械法规指令2017/745(EU)MDR申报接受 标准指南

请注意 - 本指南仅供参考，不构成法律意见。本指南旨在传达遵守2017年4月5日欧洲议会和理事会关于医疗机械的供应链管理条例（EU）第2017/745条例。以下接受标准用于交流本法规第10.4.1节中定义的物质。

1. 公司抬头信笺
   • 需要表明申明/证书是由公司官方发布。
2. 包括适当的欧盟医疗器械法规（MDR）立法参考。
   • 此项表明供应商对实际立法有一定的了解: 欧洲议会和理事会关于医疗机械的条例（EU）第2017/745条例。
3. 包含申明所涵盖的零件或产品的特别参考。
4. 申明合规状态
   • 陈述此产品不包含MDR10.4.1节中定义的任何物质。
   • 陈述此产品包含MDR10.4.1节中定义的任何物质。
5. 申报部件含有的物质（如适用）
   • 如果一个或很多部件里含有MDR10.4.1节中定义的任何物质，此申明必须陈述是哪一种物质以及给出相应的链接。
6. 由合适的人署名
   • 必须包含联系人姓名，联系方式以及工作职称
   • 必须是申明公司的工作人员
   • 职位/工作职称应当显示对材料或产品合规状态有一定的熟悉度
     • 比如：工程，质量，材料， 合规经理
7. 参考日期：
   • MDR10.4. 1节中定义的物质通常每6个月更新一次。因此，申明必须能够表明是否适用于最新添加物质和是否有明确的日期。
     • 欧盟分类，标签和包装（EC）No 1272/2008，适用于1A或1B类的致癌，致突变或生殖毒性（CMR）的物质：
       • https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-vi-to-clp
     • 欧盟REACH（EC）No 1907/2006针对具有内分泌干扰特性的物质。
       • https://echa.europa.eu/candidate-list-table