医疗器械法规指令2017/745(EU)MDR申报接受 标准指南

请注意 - 本指南仅供参考,不构成法律意见。本指南旨在传达遵守2017年4月5日欧洲议会和理事会关于医疗机械的供应链管理条例(EU)第2017/745条例。以下接受标准用于交流本法规第10.4.1节中定义的物质。

  1. 公司抬头信笺
    • 需要表明申明/证书是由公司官方发布。
  2. 包括适当的欧盟医疗器械法规(MDR)立法参考。
    • 此项表明供应商对实际立法有一定的了解: 欧洲议会和理事会关于医疗机械的条例(EU)第2017/745条例。
  3. 包含申明所涵盖的零件或产品的特别参考。
  4. 申明合规状态
    • 陈述此产品不包含MDR10.4.1节中定义的任何物质。
    • 陈述此产品包含MDR10.4.1节中定义的任何物质。
  5. 申报部件含有的物质(如适用)
    • 如果一个或很多部件里含有MDR10.4.1节中定义的任何物质,此申明必须陈述是哪一种物质以及给出相应的链接。
  6. 由合适的人署名
    • 必须包含联系人姓名,联系方式以及工作职称
    • 必须是申明公司的工作人员
    • 职位/工作职称应当显示对材料或产品合规状态有一定的熟悉度
      • 比如:工程,质量,材料, 合规经理
  7. 参考日期:
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