更新（2020年4月23日）：因 2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情关系，欧盟医疗器械法规（EU MDR）的适用日期被推迟了1年，从原来的 2020年 5月 26日推迟至 2021年 5月 26日。欧盟范围内对某些急需的设备进行减免的可能性也已被编入法规。有关更多信息，请参阅法规 (EU) 2020/561（链接）。
欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）EU 2017/745 于 2017年 5月25日生效，旨在提高临床安全性，同时支持制造商的公平市场准入。
该法规的过渡期将持续到 2020 年春季。欧盟 MDR 的适用日期是 2020年 5月 25日；从这一天起，产品审批应按照欧盟 MDR 的新程序进行。
随着过渡期的预定结束，以下是一些最常见的问题。
问：新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）与医疗器械指令（MDD）和欧盟有源植入式医疗器械指令（AIMD）有什么不同？
答：新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）取代了现有的 MDD 和 AIMD 法规。欧盟 MDD 和 AIMD 规定下的产品批准可能在 2024 年 5 月 25 日之前对旧产品保持有效。
问：欧盟医疗器械法规（EU MDR）范围内的哪些产品不涵盖于 MDD 和 AIMD 范围内？
答：新的欧盟医疗器械法规（EU MDR）规定也将涵盖以前不在范围内的美容用产品，其中包括：
- 无视力矫正的彩色隐形眼镜
- 脸部皮肤填充剂
- 抽脂设备
- 用于皮肤治疗、去除纹身和/或脱毛的激光器
问：欧盟医疗器械法规（EU MDR）对医疗器械有哪些新要求？
答：根据器械的风险级别，制造商需要遵循一个特定流程才能将其进入市场。这些步骤包括：
- 开发一个内部质量管理体系（QMS）
- 调查供应商的数据，以建立基于欧盟医疗器械法规（EU MDR）物质清单的技术档案
- 为设备编制符合性声明
- 获得适用公告机构的批准
- 将设备数据输入 UDI （器械唯一识别码）和 EUDAMED （欧洲医疗器械数据库）
问：有多少产品属于欧盟医疗器械法规（EU MDR）的范围内？
答：在现有的50万台医疗器械中，有31.4万台需要根据欧盟医疗器械法规（EU MDR）进行重新认证。
问：在过渡期结束之前，欧盟医疗器械法规（EU MDR）是否会有任何变化？
答：欧盟委员会目前正在重新修订欧盟医疗器械法规（EU MDR），预计将有数百项更正。这些更正旨在澄清问题，并对法规作出明确的解释。
问：如果发生变化，是否可以延长过渡期，以允许企业建立技术档案并做好准备？
答：由于制造商和贸易协会的压力，过渡期有可能被延长。然而，企业应该在假设它将在 2020年 5月结束的情况下进行准备。
问：为了在欧盟医疗器械法规（EU MDR）过渡期结束时符合要求，企业应在 2019 年采取哪些步骤？
答：企业现在应该采取几个步骤，以便在 2020年 5月过渡期结束时符合要求。这些步骤包括：
- 建立强大的质量管理体系（QMS）
- 开始数据收集活动，包括具有准确的制造商名称、部件编号和部件描述的材料清单
- 如有必要，准备对供应商进行有关欧盟医疗器械法规（EU MDR）和新物质清单的培训
- 分配适当的时间来映射供应商响应并汇总数据
Assent 爱斯德的欧盟医疗器械法规（EU MDR）模块帮助企业收集和管理供应链数据，以保持市场准入，并降低风险。欲了解更多详情，请发送电子邮件至 info@assentcompliance.com 。
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文章内容截至 2019年 1月 31日。
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