关于欧盟医疗器械法规(EU MDR)的常见问题

更新(2020年4月23日):因 2019年新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情关系,欧盟医疗器械法规(EU MDR)的适用日期被推迟了1年,从原来的 2020年 5月 26日推迟至 2021年 5月 26日。欧盟范围内对某些急需的设备进行减免的可能性也已被编入法规。有关更多信息,请参阅法规 (EU) 2020/561(链接)。

 

欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)EU 2017/745 于 2017年 5月25日生效,旨在提高临床安全性,同时支持制造商的公平市场准入。

该法规的过渡期将持续到 2020 年春季。欧盟 MDR 的适用日期是 2020年 5月 25日;从这一天起,产品审批应按照欧盟 MDR 的新程序进行。

随着过渡期的预定结束,以下是一些最常见的问题。

问:新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)与医疗器械指令(MDD)和欧盟有源植入式医疗器械指令(AIMD)有什么不同?

答:新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)取代了现有的 MDD 和 AIMD 法规。欧盟 MDD 和 AIMD 规定下的产品批准可能在 2024 年 5 月 25 日之前对旧产品保持有效。

问:欧盟医疗器械法规(EU MDR)范围内的哪些产品不涵盖于 MDD 和 AIMD 范围内?

答:新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)规定也将涵盖以前不在范围内的美容用产品,其中包括:

  • 无视力矫正的彩色隐形眼镜
  • 脸部皮肤填充剂
  • 抽脂设备
  • 用于皮肤治疗、去除纹身和/或脱毛的激光器

问:欧盟医疗器械法规(EU MDR)对医疗器械有哪些新要求?

答:根据器械的风险级别,制造商需要遵循一个特定流程才能将其进入市场。这些步骤包括:

  • 开发一个内部质量管理体系(QMS)
  • 调查供应商的数据,以建立基于欧盟医疗器械法规(EU MDR)物质清单的技术档案
  • 为设备编制符合性声明
  • 获得适用公告机构的批准
  • 将设备数据输入 UDI (器械唯一识别码)和 EUDAMED (欧洲医疗器械数据库)

问:有多少产品属于欧盟医疗器械法规(EU MDR)的范围内?

答:在现有的50万台医疗器械中,有31.4万台需要根据欧盟医疗器械法规(EU MDR)进行重新认证。

问:在过渡期结束之前,欧盟医疗器械法规(EU MDR)是否会有任何变化?

答:欧盟委员会目前正在重新修订欧盟医疗器械法规(EU MDR),预计将有数百项更正。这些更正旨在澄清问题,并对法规作出明确的解释。

问:如果发生变化,是否可以延长过渡期,以允许企业建立技术档案并做好准备?

答:由于制造商和贸易协会的压力,过渡期有可能被延长。然而,企业应该在假设它将在 2020年 5月结束的情况下进行准备。

问:为了在欧盟医疗器械法规(EU MDR)过渡期结束时符合要求,企业应在 2019 年采取哪些步骤?

答:企业现在应该采取几个步骤,以便在 2020年 5月过渡期结束时符合要求。这些步骤包括:

  • 建立强大的质量管理体系(QMS)
  • 开始数据收集活动,包括具有准确的制造商名称、部件编号和部件描述的材料清单
  • 如有必要,准备对供应商进行有关欧盟医疗器械法规(EU MDR)和新物质清单的培训
  • 分配适当的时间来映射供应商响应并汇总数据

 

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文章内容截至 2019年 1月 31日。

 

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