问：
欧盟医疗器械法规（MDR）是否适用于不与产品直接接触而仅与包装接触的标签？
答：
根据 EU MDR 第 10.4.1 节的内容，该法规适用于以下器械或其部件或其中使用的材料：
- 具有侵入性并与人体直接接触
- （重新）用药、体液或其他物质，包括气体，注入/流出身体，或
- 运输或储存此类药物、体液或物质，包括气体，以便对身体再用药。
因此，根据欧盟医疗器械法规（MDR）的条款，除非标签直接接触，否则严格来说它不在范围内。然而，为了保持谨慎，请考虑报告标签中的物质，因为作为产品批准过程的一部分，将来可能被要求放置在一个特定的可见位置，这样就可能会发生人体接触。
医疗器械上的标签也可能受到其他法规的影响。例如，在 (i) EU REACH 法规中，标签可以定义为物品，因此受该法规的约束；(ii) 根据欧盟 RoHS法规，如果标签贴在符合电气和电子设备定义的范围内的产品上，就必须满足 RoHs 的要求。
参考文献：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN
**文章内容自 2019-03-18 起生效
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