欧盟医疗器械法规(MDR)的标签

问:

欧盟医疗器械法规(MDR)是否适用于不与产品直接接触而仅与包装接触的标签?

 

答:

根据 EU MDR 第 10.4.1 节的内容,该法规适用于以下器械或其部件或其中使用的材料:

  • 具有侵入性并与人体直接接触
  • (重新)用药、体液或其他物质,包括气体,注入/流出身体,或
  • 运输或储存此类药物、体液或物质,包括气体,以便对身体再用药。

因此,根据欧盟医疗器械法规(MDR)的条款,除非标签直接接触,否则严格来说它不在范围内。然而,为了保持谨慎,请考虑报告标签中的物质,因为作为产品批准过程的一部分,将来可能被要求放置在一个特定的可见位置,这样就可能会发生人体接触。

医疗器械上的标签也可能受到其他法规的影响。例如,在 (i) EU REACH 法规中,标签可以定义为物品,因此受该法规的约束;(ii) 根据欧盟 RoHS法规,如果标签贴在符合电气和电子设备定义的范围内的产品上,就必须满足 RoHs 的要求。

 

参考文献:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN

 

**文章内容自 2019-03-18 起生效

 

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