欧盟 RoHS - 体外诊断设备

问:

请问没有任何设备的体外诊断试剂是否符合欧盟 RoHS 标准?

 

答:

欧盟 RoHS(2011/65/EU)只适用于被定义为“电气和电子设备”的EEE,或“EEE”是指依赖电流或电磁场才能正常工作的设备,以及用于产生,传输和测量这种电流和电磁场的设备,设计用于额定电压不超过1000伏的交流电和1500伏的直流电。

如果您的试剂不使用任何符合上述定义的设备,那么它就不在欧盟RoHS的范围内,也不需要遵守。但是,如果试剂使用任何符合EEE定义的设备,则您需要遵守,因为体外医疗设备已于2016年7月22日纳入范围。

 

参考文献:http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX:32011L0065 Article 3 (1)

 

**文章内容自2017年6月21日起生效

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