65号提案 -- 豁免项

问:

65 号提案法规有哪些豁免?根据 65 号提案,药品是否可以免于发布警告?

答:

加州 65 号提案确实有一些豁免类别,但药品不是其中之一。以下类别可免于遵守加州第 65 号提案的警告要求。

  • 政府机构和公共供水设施:所有联邦、州和地方政府机构,以及运营公共供水系统的实体,均可豁免。
  • 员工人数不超过 9 人的企业
  • 不构成重大癌症风险的暴露:如果企业能够证明暴露的程度 "无重大风险",就不需要对已知会致癌的所列化学物质("致癌物")发出警告。这意味着,在70年的一生中,10万个接触者中导致的癌症超标病例不超过一个。第65号提案规定了某些致癌物的 "无重大风险"水平。
  • 在有关水平的1,000倍的暴露量下,不会产生可观察到的生殖影响:如果企业能够证明,即使在1000倍的暴露量下,也不会产生可观察到的影响,则不需要对加州已知的会导致出生缺陷或其他生殖伤害的化学物质("生殖毒物")提出警告。这被称为 "最大允许剂量“水平。换句话说,按照法规的要求,暴露水平必须低于 "无观测效应水平(NOEL)",除以1,000。NOEL 是指未与可观察到的不良生殖或发育影响相关的最高剂量水平。
  • 暴露于在食品中自然产生的所列化学物质:所列化学物质可能自然存在于某些视频中,因为土壤中天然存在的化学物质被粮食作物吸收,或出于其他原因,成为食物成分的固有部分。为了避免在普通食品上出现过多的警告,OEHHA规定,如果企业证明食品中的所列化学物质是 "自然产生"的,并降低至 "目前可行的最低水平",则允许豁免。条例中对 "自然产生 "一词作了具体和狭义的定义。(加州法规,第 27 章,第 25501 节)食品中这些“自然产生”的化学物质不计入第 65 号提案中规定的暴露量。
  • 排放行为不会导致“大量”所列化学物质进入任何饮用水源:有一项豁免允许对于能够证明排放不会导致所列化学物质 "大量"进入任何饮用水源,并遵守所有其他适用法律、法规、许可证、要求或命令的企业。“大量"是指任何可检测到的数量,除非企业能证明排放不超过 "无重大风险 "或 "最大允许剂量 "水平。

 

参考资料 #1 -(消费者保健产品协会对第 65 号提案影响的审查):https://oag.ca.gov/prop65/faq# 

参考资料 #2 -(无重大风险水平(NSRL)的最新清单):http://www.oehha.ca.gov/prop65/getNSRLs.html

参考资料 #3 -(可在此处找到最新的最大允许剂量水平清单):http://www.oehha.ca.gov/prop65/getNSRLs.html

参考资料 #4 -(消费者保健产品协会关于第 65 号提案的讨论链接): https://www.chpa.org/CAProp65.aspx 

**文章内容有效期至 2017 年 6 月 20 日

 

还有其它问题?提交请求

评论