欧盟医疗器械法规(EU MDR)

更新(2020-04-23):介于 COVID-19大流行,欧盟 MDR 的申请日期推迟了一年,即从 2020年 5月 26日推迟到 2021年 5月 26日。(链接

欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)建立了一个医疗器械的监管框架,该框架在保障公众健康和安全的同时支持市场竞争力。

该法规将于2021年正式生效,并将对医疗器械(不包括静脉医疗器械)的设计和制造过程中使用的物质提出限制和报告要求,以减少其中大约2,000种物质带来的潜在风险。

欧盟 MDR 涵盖了具有侵入性并与人体接触的器械;管理或再管理药物,体液或其他物质的器械;以及用于运输或储存任何此类液体的器械,这些器械的部件或这些器械中使用的材料。

 

在供应商门户网站中提交欧盟 MDR 声明

一旦您收到相关的合规请求电子邮件后,您可以点击 Supplier Portal(供应商门户)进行申报。

1. 在开始之前,请准备好完成申报所需的信息,然后点击“开始”

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您可以从此窗口下载产品列表化学物质列表以供参考。这些文件会以 Excel 格式下载。

2. 在主页面上,查看法规详细信息和可用的法规资源

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欧盟 MDR 申报接受标准指南 

3. 使用复选框选择您的产品,然后点击“申报选定产品”

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您可以为单个产品或多个产品做申报。要显示更多产品,请打开表格右下角的下拉菜单,然后选择要显示的每页项目数

4. 在下一页上,查看“产品详细信息”部分:

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5. 如果您有 IPC-1752A XML 文件以加快申报过程,请点击“上传文件”

上传有效的 IPC-1752A XML 将使用 XML 中包含的数据填入下面的相应部分。若要继续手动申报,请跳到步骤 8

6. 使用文件资源管理器浏览资源,附加 XML 文件,然后点击“打开”

7. 要继续手动申报,请点击“下一步”以展开“产品声明”部分。

8. 为你的产品选择一份合规声明,然后单击“下一步”

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9. 在支持文档部分中,点击“上传”

10. 使用文件资源管理器浏览资源,附加所需的文件,然后点击“打开”

11. 从下拉列表中选择上传文件的文件类型

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要删除文档,请点击“x”。您可以上传多份支持文件:Screenshot_2021-08-25_183418.png

12. 上传支持文件后,请点击“下一步”

13. 在“物质”部分,点击“添加物质”按钮:

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14. 在“添加物质”窗口,输入所有带红色标记的必填信息,然后点击“添加”

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输入可选信息可以为您的客户提供帮助。在完成提交之前,您也可以删除或编辑在此输入的任何信息。

15. 完成添加物质后,查看表中输入的信息:

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16. 对需要申报的每种物质重复此过程,然后点击“下一步”

17. 在“审核”部分,如果您准备提交声明,系统将通知您:

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如果您的客户要求,您可能需要在这里提供评论

18. 点击“提交”完成并返回主页面。

19. 如有必要,请对所有剩余部件重复申报过程,然后点击“完成”以提交您的声明。

20. “申报概述”页面中,您可以查看详细信息,然后点击“继续”完成:

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