更新（2020-04-23）：介于 COVID-19大流行，欧盟 MDR 的申请日期推迟了一年，即从 2020年 5月 26日推迟到 2021年 5月 26日。（链接）
欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）建立了一个医疗器械的监管框架，该框架在保障公众健康和安全的同时支持市场竞争力。
该法规将于2021年正式生效，并将对医疗器械（不包括静脉医疗器械）的设计和制造过程中使用的物质提出限制和报告要求，以减少其中大约2,000种物质带来的潜在风险。
欧盟 MDR 涵盖了具有侵入性并与人体接触的器械；管理或再管理药物，体液或其他物质的器械；以及用于运输或储存任何此类液体的器械，这些器械的部件或这些器械中使用的材料。
在供应商门户网站中提交欧盟 MDR 声明
一旦您收到相关的合规请求电子邮件后，您可以点击 Supplier Portal（供应商门户）进行申报。
1. 在开始之前，请准备好完成申报所需的信息，然后点击“开始”：
您可以从此窗口下载产品列表和化学物质列表以供参考。这些文件会以 Excel 格式下载。
2. 在主页面上，查看法规详细信息和可用的法规资源：
欧盟 MDR 申报接受标准指南
3. 使用复选框选择您的产品，然后点击“申报选定产品”：
您可以为单个产品或多个产品做申报。要显示更多产品，请打开表格右下角的下拉菜单，然后选择要显示的每页项目数。
4. 在下一页上，查看“产品详细信息”部分：
5. 如果您有 IPC-1752A XML 文件以加快申报过程，请点击“上传文件”。
上传有效的 IPC-1752A XML 将使用 XML 中包含的数据填入下面的相应部分。若要继续手动申报，请跳到步骤 8。
6. 使用文件资源管理器浏览资源，附加 XML 文件，然后点击“打开”。
7. 要继续手动申报，请点击“下一步”以展开“产品声明”部分。
8. 为你的产品选择一份合规声明，然后单击“下一步”：
9. 在支持文档部分中，点击“上传”：
10. 使用文件资源管理器浏览资源，附加所需的文件，然后点击“打开”。
11. 从下拉列表中选择上传文件的文件类型：
要删除文档，请点击“x”。您可以上传多份支持文件：
12. 上传支持文件后，请点击“下一步”。
13. 在“物质”部分，点击“添加物质”按钮：
14. 在“添加物质”窗口，输入所有带红色标记的必填信息，然后点击“添加”：
输入可选信息可以为您的客户提供帮助。在完成提交之前，您也可以删除或编辑在此输入的任何信息。
15. 完成添加物质后，查看表中输入的信息：
16. 对需要申报的每种物质重复此过程，然后点击“下一步”：
17. 在“审核”部分，如果您准备提交声明，系统将通知您：
如果您的客户要求，您可能需要在这里提供评论。
18. 点击“提交”完成并返回主页面。
19. 如有必要，请对所有剩余部件重复申报过程，然后点击“完成”以提交您的声明。
20. 在“申报概述”页面中，您可以查看详细信息，然后点击“继续”完成：
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