什么是欧盟医疗器械法规 (EU MDR)?

更新(2020年4月23日):因 2019年新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情关系,欧盟医疗器械法规(EU MDR)的适用日期被推迟了一年,从原来的 2020年 5月 26日推迟至 2021年 5月 26日。 欧盟范围内对某些急需的设备进行减免的可能性也已被编入法规。 有关更多信息,请参阅法规 (EU) 2020/561(链接)。

 

欧盟 (EU) 医疗器械法规 (MDR) 建立了一个医疗器械的规章制度,保障公众健康和安全,同时支持市场的竞争力。

该法规将于 2020 年正式生效,将对医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)的设计和制造过程中使用的物质提出限制和报告要求,以降低约2000种物质带来的潜在风险。

欧盟医疗器械法规(EU MDR)涵盖具有侵入性并与身体接触的设备、这些设备的部件或这些设备中使用的材料; 用药或重新用药、体液或其他物质;以及用于运输或储存任何此类液体。

 

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