常见问题(REACH法规)

什么是 REACH 法规

欧盟(EU)REACH 法规(EC 1907/2006)涉及化学品的注册、评估、授权和限制。REACH 法规的实施旨在保护人类和环境免受潜在有害化学物质的危害,并要求行业负责管理这些物质在市场上的风险,并向用户和消费者提供相关的安全信息。一旦找到合适的替代品,将优先逐步淘汰产品中一些最危险的化学品。

根据 REACH 法规,商品是什么?

在2015年欧盟法院(CJEU)作出裁决之前,由多件商品制成的复杂物品普遍被视为单件商品以符合 REACH 阈值。然而,现在,复杂物品中的每个部件都被视为一个单件商品。这项裁决彻底改变了公司对其产品应用 REACH 的方式,要求进口商确认产品中的任何单件商品是否含有超过0.1%重量百分比阈值的高度关注物质(SVHC)。若是如此,进口商(以及该产品或部件的每个购买者)都需向其供应链进行沟通。

在 REACH 法规下,高度关注物质有哪些?

高度关注物质(SVHCs)是被认为对人类健康和环境有严重或不可逆转的负面影响的物质。若物质被识别为高度关注物质 SVHC,则可将其添加到候选名单中,以便最终纳入授权清单(附件XIV)中。若物质 (a)在候选名单中并且(b)每件商品浓度超过阈值0.1%重量百分比,含有高度关注物质 SVHCs 商品的供应商则必须向商品接收者或消费者提供有关其用途和成分的安全信息。

REACH 高度关注物质 SVHC 阈值是否适用于包装

是的,与产品相关的每一级包装都被视为一个单件商品。例如,若每个产品包装在聚苯乙烯泡沫塑料中,然后再包装在的盒子中,然后再包装在一个装有气泡纸的更大的盒子中,那么除了该产品之外,至少还有四(4)种不同的商品。所有商品都必须评估是否符合高度关注物质(SVHC)阈值。

根据 REACH 法规,注册是什么?

REACH法规要求每年生产或进口数量超过1吨化学物质的公司收集有关这些物质特性的信息,并评估其构成的风险。该信息通过注册档案(由主要注册人或 REACH 联盟为在欧洲化学品管理局ECHA注册的物质准备的数据提交)传达给欧洲化学品管理局(ECHA)。

谁需要注册物质才能符合REACH法规?

针对每年以一吨以上的量制造或进口到欧盟(EU)的单个物质,混合物中的物质以及商品中的某些物质,公司都必须进行注册。

需要注册物质的包括:

  • 物质本身或混合物的欧盟制造商或进口商
  • 欧盟商品生产商或进口商符合《商品中物质的要求指南》中的标准
  • 由欧盟以外的制造商,配方商或商品生产商指定的欧盟“唯一代表”,以满足进口商的注册需求

根据REACH法规,评估是什么?

欧洲化学品管理局(ECHA)和欧盟(EU)成员国评估公司在注册档案和测试建议中提交的信息,以确定相关物质是否能安全使用。 如果一种物质被认为是不安全的,则可实施风险管理措施,包括限制,高度关注物质(SVHC)的识别和交流,或 REACH 法规本身以外的其他措施。

根据REACH法规,授权是什么?

授权过程确保当前使用的高度关注物质(SVHCs)所带来的风险得以妥善管理,并逐渐更换以使用更安全的替代品。这是通过候选清单和授权名单的两步监管流程完成的。

候选清单中含有被确定为对人类和/或环境健康高度关注的物质。一旦列入清单,制造、进口或使用这些物质(作为单项物质、混合物或商品)且其物质浓度超过0.1%(按重量计)阈值的公司,有义务向商品接收者或消费者提供有关安全使用的必要信息。

候选清单中的物质接着将被列入授权清单。除非制造商、进口商或下游用户获得了该用途的特定授权,或者根据REACH法规附录IV,该用途被豁免授权。一旦物质被列入授权清单,即不能合法将其投放到欧盟(EU)市场,或在其日落日期之后使用。

我该如何根据REACH法规申请授权?

制造商、进口商和下游用户可申请特定授权以便将授权清单上的物质(高度关注物质,简称SVHC)投放到市场,或用于生产。申请书必须至少包括一份化学安全报告,对该物质的任何可用替代品的评估,以及一份详细说明该物质随时间的最终更换的计划。若申请人证明可以充分减轻使用SVHC的危害,则授予授权。

根据 REACH 法规,限制是什么?

根据 REACH 法规,若某项物质对环境和人类健康造成的风险被认为是不可接受的,则使用限制法。限制法包括限制或禁止该物质的制造、销售或使用。 成员国和欧洲化学品管理局(ECHA)可提出此类限制,任何人都可以就支持特定限制的提议发表评论(包括感兴趣的公司,行业机构和公民社会)。

限制性物质是如何确定和执行的?

有关限制的最终决定由欧洲化学品管理局(ECHA)、成员国和相关专家做出。一旦有关最终限制的协议达成,所有制造商、进口商、分销商和下游用户(包括零售商)都必须遵守。由每个成员国的当局来管理执法。

当该物质不再有任何现有授权时,该物质也将从授权清单移至限制清单。

制造商该如何主动证明REACH法规的合规性?

大多数制造商使用声明来确认是否符合 REACH。一些制造商选择提供产品的化学分析-称为全面材质披露(FMD)。鉴于REACH法规未规定申报内容,制造商应决定如何将这些信息传达给客户。但是,符合IPC-1752A等声明标准被视为最佳实践。Assent 的FMD Complete工具可帮助制造商轻松生成和管理FMD。

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