CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DE DECLARAÇÃO DO MDR UE 2017/745

IMPORTANTE - Esta diretriz tem como objetivo  apenas fins informativos e não constitui aconselhamento jurídico. Destina-se também a comunicar a conformidade com o REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos na cadeia de suprimentos.. Os critérios de aceitação abaixo são para comunicar a presença de substâncias conforme definido na seção 10.4.1 do regulamento.

Para que a sua declaração seja considerada válida , por favor siga as instruções abaixo:

  1. Papel timbrado da empresa.
    • Precisa indicar que a declaração é um lançamento oficial da empresa. 
  2. Incluir a referência legislativa adequada ao Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR).
    • Indicar que o fornecedor tem conhecimento da legislação em questão. Título legislativo atual: REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos.
  3. Deve constar cada uma das peças ou produtos referentes `a declaração.
  4. Conter o status de conformidade.
    • Declara que não contém nenhuma substância conforme definido na seção 10.4.1 do regulamento.
    • Declara que contém quaisquer substâncias definidas na seção 10.4.1 do regulamento.
  5. Declarar substâncias presentes, se aplicável.
    • Se uma peça ou partes contiverem uma substância como definida na seção 10.4.1, a declaração deve incluir a (s) substância (s) presente (s) e estar diretamente ligada à peça ou partes em que se encontram. 
  6. Assinado pela pessoa responsável.
    • Nome, detalhes de contato e posição devem ser incluídos.
    • A declaração deve ser emitida por um funcionário da empresa.
    • Posição / Cargo deve indicar um grau de familiaridade com materiais ou produtos adequados para declarar o status de conformidade. 
      • Exemplo: Engenharia, Qualidade, Materiais, Gerente de Suprimentos.
  7. Data de referência
    • As substâncias mencionadas na seção 10.4.1 referem-se às listas de substâncias regulamentares que são tipicamente atualizadas a cada seis meses. Portanto, a declaração deve identificar que ela se aplica às adições mais recentes na lista de regulamentos aplicáveis ​​e especificar a data da lista.
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