WAŻNE - Niniejsze wytyczne mają charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowią porady prawnej. Niniejszy przewodnik zawiera standardową listę kontrolną Assent Compliance w celu dokonania przeglądu deklaracji dotyczących zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych w łańcuchu dostaw. Poniższe kryteria akceptacji służą do informowania o obecności substancji określonych w sekcji 10.4.1 rozporządzenia.
- Powinna być na papierze firmowym.
- Musi wskazać, że deklaracja/certyfikat jest oficjalnym dokumentem przedsiębiorstwa.
- Zawiera odpowiednie odniesienie prawne do rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
- Oznacza to, że dostawca posiada pewną wiedzę na temat przepisu. Rzeczywisty tytuł prawny: Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
- Zawiera unikalne odniesienie do części lub produktów objętych deklaracją.
- Ogłasza status zgodności.
- Stwierdza, że część(-i) lub produkt(-y) nie zawiera(-ją) żadnych substancji zgodnie z definicją w sekcji 10.4.1 rozporządzenia.
- Stwierdza, że część(-i) lub produkt(-y) zawiera(-ją) substancje zgodnie z definicją w sekcji 10.4.1 rozporządzenia.
- Deklaruje obecność substancji (jeśli dotyczy).
- Jeżeli część(-i) lub produkt(-y) zawierają substancję określoną zgodnie z definicją w sekcji 10.4.1 rozporządzenia, deklaracja musi wymienić substancje, które są obecne i musi je bezpośrednio powiązać z częścią lub produktem, w których substancje są obecne.
- Musi być podpisana przez odpowiedniego, upoważnionego przedstawiciela.
- Należy podać nazwisko, dane kontaktowe i stanowisko.
- Musi być pracownikiem firmy wydającej deklarację.
- Stanowisko pracy powinno wskazywać stopień znajomości materiałów lub produktu wystarczający do określenia statusu zgodności i pozycja powinna być adekwatna do związania firmy.
- np. inżynieria, jakość, materiały, kierownik ds. zgodności.
- Zawiera datę wydania.
- Substancje wymienione w sekcji 10.4.1 odnoszą się do wykazów substancji regulacyjnych, które są zazwyczaj aktualizowane co sześć miesięcy. Deklaracja musi określać, że dotyczy najnowszych uzupełnień obowiązującego wykazu substancji regulacyjnych i zawierać datę wydania dokumentu.
- Klasyfikacja UE, etykietowanie i pakowanie (WE) nr 1272/2008 dla substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 1A lub 1B, oraz:
- REACH (WE) nr 1907/2006 dla substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.
- Substancje wymienione w sekcji 10.4.1 odnoszą się do wykazów substancji regulacyjnych, które są zazwyczaj aktualizowane co sześć miesięcy. Deklaracja musi określać, że dotyczy najnowszych uzupełnień obowiązującego wykazu substancji regulacyjnych i zawierać datę wydania dokumentu.
Komentarze