KRYTERIA PRZYJĘCIA DEKLARACJI DOTYCZĄCEJ ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745

WAŻNE - Niniejsze wytyczne mają charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowią porady prawnej. Niniejszy przewodnik zawiera standardową listę kontrolną Assent Compliance w celu dokonania przeglądu deklaracji dotyczących zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych w łańcuchu dostaw. Poniższe kryteria akceptacji służą do informowania o obecności substancji określonych w sekcji 10.4.1 rozporządzenia.

  1. Powinna być na papierze firmowym.
    • Musi wskazać, że deklaracja/certyfikat jest oficjalnym dokumentem przedsiębiorstwa. 
  2. Zawiera odpowiednie odniesienie prawne do rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
    • Oznacza to, że dostawca posiada pewną wiedzę na temat przepisu. Rzeczywisty tytuł prawny: Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
  3. Zawiera unikalne odniesienie do części lub produktów objętych deklaracją.
  4. Ogłasza status zgodności.
    • Stwierdza, że część(-i) lub produkt(-y) nie zawiera(-ją) żadnych substancji zgodnie z definicją w sekcji 10.4.1 rozporządzenia. 
    • Stwierdza, że część(-i) lub produkt(-y) zawiera(-ją) substancje  zgodnie z definicją w sekcji 10.4.1 rozporządzenia. 
  5. Deklaruje obecność substancji (jeśli dotyczy).
    • Jeżeli część(-i) lub produkt(-y) zawierają substancję określoną zgodnie z definicją w sekcji 10.4.1 rozporządzenia, deklaracja musi wymienić substancje, które są obecne i musi je bezpośrednio powiązać z częścią lub produktem, w których substancje są obecne. 
  6. Musi być podpisana przez odpowiedniego, upoważnionego przedstawiciela.
    • Należy podać nazwisko, dane kontaktowe i stanowisko.
    • Musi być pracownikiem firmy wydającej deklarację. 
    • Stanowisko pracy powinno wskazywać stopień znajomości materiałów lub produktu wystarczający do określenia statusu zgodności i pozycja powinna być adekwatna do związania firmy.
      • np. inżynieria, jakość, materiały, kierownik ds. zgodności.
  7. Zawiera datę wydania.
    • Substancje wymienione w sekcji 10.4.1 odnoszą się do wykazów substancji regulacyjnych, które są zazwyczaj aktualizowane co sześć miesięcy. Deklaracja musi określać, że dotyczy najnowszych uzupełnień obowiązującego wykazu substancji regulacyjnych i zawierać datę wydania dokumentu.
Czy ten artykuł był pomocny?
Liczba użytkowników, którzy uważają ten artykuł za przydatny: 0 z 0
Masz więcej pytań? Wyślij zlecenie

Komentarze