Często zadawane pytania (rozporządzenie REACH)

Rozporządzenie REACH - o co chodzi?

Europejskie rozporządzenie REACH (KE 1907/2006) dotyczy rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). REACH ma na celu ochronę ludzi i środowiska przed potencjalnie niebezpiecznymi substancjami chemicznymi. Rozporządzenie to nakłada na przemysł obowiązek zarządzania ryzykiem związanym z tymi substancjami obecnymi na rynku oraz udostępniania użytkownikom i konsumentom istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa. REACH nadaje także priorytetowe znaczenie stopniowemu wycofywaniu niektórych z najniebezpieczniejszych substancji chemicznych używanych w produktach, gdy tylko dostępne będą odpowiednie zamienniki.

Czym jest wyrób w kontekście REACH?

Przed publikacją orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (CJEU) z 2015 r. powszechnie przyjmowano, że w rozumieniu zgodności z progami REACH obiekt złożony składający się z wielu części uznawany jest za pojedynczy wyrób. Jednak teraz każdy komponent występujący w obiekcie złożonym stanowi wyrób sam w sobie. To orzeczenie drastycznie zmieniło sposób stosowania REACH przez firmy w odniesieniu do ich produktów - importerzy muszą ustalać, czy którykolwiek z wyrobów zawartych w produkcie zawiera substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie (SVHC) powyżej 0,1% wag. (w/w). Jeżeli próg ten jest przekroczony, importer (jak i każdy kupujący ten produkt lub komponent) ma obowiązek informacyjny w łańcuchu dostaw.

Czym są substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie w kontekście rozporządzenia REACH?

Substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie (Substances of very high concern, SVHCs), to substancje, o których uważa się, że mają poważny lub nieodwracalny negatywny wpływ na ludzkie zdrowie i środowisko. Jeśli substancja jest uznana za SVHC, może ona zostać wpisana na listę kandydacką w celu docelowego wpisania na listę substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (załącznik XIV). Dostawcy wyrobów zawierających substancje SVHC muszą przekazać odbiorcy wyrobu lub konsumentowi informacje dotyczące bezpieczeństwa odnośnie ich użytkowania i składu, jeżeli substancja (a) jest ujęta na liście kandydackiej i (b) jej stężenie przewyższa 0,1% wag. na poziomie wyrobu.

Czy próg substancji SVHC wg REACH dotyczy opakowań?

Tak, każde z opakowań powiązanych z produktem uznawane jest za osobny wyrób. Jeśli na przykład produkt zapakowany jest w styropian, który następnie zapakowany jest do pudełka, a ono z kolei do większego pudełka wypełnionego folią bąbelkową, to mamy do czynienia z przynajmniej czterema (4) wyrobami w dodatku do samego produktu. Każdy z tych wyrobów musi być oceniony pod względem zgodności z progiem stężenia substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC).

Czym jest rejestracja w kontekście rozporządzenia REACH?

Rozporządzenie REACH nakłada na firmy produkujące lub importujące substancje chemiczne w ilości powyżej jednej tony rocznie obowiązek zbierania informacji o własnościach tych substancji i oceny ich ryzyka. Informacje te przekazywane są Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) za pośrednictwem dokumentacji rejestracyjnej (przedłożonych danych przygotowanych przez wiodącego rejestrującego lub przez konsorcjum REACh celem rejestracji substancji w ECHA).

Kto ma obowiązek rejestracji substancji celem zgodności z REACH?

Rejestracja wymagana jest dla pojedynczych substancji, substancji w mieszaninach oraz pewnych substancji w wyrobach produkowanych w lub importowanych do Unii Europejskiej (UE) w ilości powyżej jednej tony rocznie.

Podmioty mające obowiązek rejestracji obejmują:

  • Europejscy producenci lub importerzy substancji jako takich lub w mieszaninach
  • Europejscy producenci lub importerzy wyrobów spełniających kryteria zawarte w “Poradniku na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach”
  • Europejski “wyłączny przedstawiciel” wyznaczony przez producenta, formulatora lub producenta wyrobu mającego siedzibę poza UE w celu wypełniania potrzeb rejestracyjnych importerów.

Czym jest ocena w kontekście rozporządzenia REACH?

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) i kraje członkowskie Unii Europejskiej (EU) oceniają informacje złożone przez firmy w dokumentacji rejestracyjnej oraz propozycje przeprowadzania badań w celu określenia, czy dane substancje są bezpieczne w użyciu. Jeżeli substancja uznana jest za niebezpieczną, mogą zostać wprowadzone środki kontroli ryzyka, włącznie ze stosowaniem ograniczeń, identyfikacją i komunikacją informacji o substancjach stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHCs), lub innymi działaniami wykraczającymi poza samo rozporządzenie REACH.

Czym jest proces udzielania zezwoleń w kontekście REACH?

Proces udzielania zezwoleń zapewnia prawidłowe zarządzanie ryzykiem stanowionym przez substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie (SVHCs) będące obecnie w użyciu, a także ich stopniowe wycofywanie na rzecz bezpieczniejszych zamienników. Ten dwustopniowy proces obejmuje listę kandydacką oraz listę substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń.

Lista kandydacka zawiera substancje zidentyfikowane jako stwarzające bardzo duże zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i/lub środowiska. Jeśli dana substancja zostanie zawarta na tej liście, firmy produkujące, importujące lub wykorzystujące ją (jako samodzielną substancję, mieszaninę lub w wyrobach) w stężeniu przewyższającym 0.1% w/w mają obowiązek przekazania odbiorcy wyrobu lub konsumentowi niezbędnych informacji dotyczących bezpiecznego użytkowania.

Następnie rozważa się ujęcie substancji z listy kandydackiej na liście substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń. Substancja ujęta na tej liście nie może być legalnie wprowadzana do obrotu na rynku Unii Europejskiej (UE) ani używana po tzw. “dacie ostatecznej”, jeżeli importer lub dalszy użytkownik nie uzyska odpowiedniego zezwolenia na dany użytek, lub jeżeli użytek ten nie podlega zwolnieniu na podstawie Załącznika IV Rozporządzenia REACH.

W jaki sposób mogę złożyć wniosek o udzielenie zezwolenia zgodnie z REACH?

Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą złożyć wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub użycie w produkcji substancji wpisanej na listę substancji podlegających procedurze udzielania zwolnień (substancja stwarzająca bardzo duże zagrożenie, SVHC). Wniosek musi zawierać przynajmniej raport bezpieczeństwa chemicznego, analizę rozwiązań alternatywnych oraz plan docelowego zastąpienia substancji. Zezwoleń udziela się, jeżeli składający wniosek wykaże, że ryzyko wynikające z użycia substancji SVHC może być odpowiednio kontrolowane.

Czym są ograniczenia w kontekście REACH?

Ograniczenia są stosowane w kontekście REACH, kiedy ryzyko dla środowiska i zdrowia ludzkiego związane z daną substancją uważa się za nie do przyjęcia. Ograniczenia mogą obejmować restrykcjami lub zakazywać produkcji, sprzedaży lub użycia danej substancji. Kraje członkowskie i Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) mogą proponować ograniczenia, a każdy (włącznie z zainteresowanymi firmami, grupami przemysłowymi czy społeczeństwem obywatelskim) ma możliwość składania uwag dotyczących danego ograniczenia.

Jak ustalane i egzekwowane są ograniczenia REACH?

Ostateczne decyzje dotyczące ograniczeń podejmowane są przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA), kraje członkowskie oraz odpowiednich ekspertów. Gdy ograniczenie zostanie ustanowione, wszyscy producenci, importerzy, dystrybutorzy i użytkownicy (włącznie ze sprzedawcami detalicznymi) muszą się do nich stosować. Egzekwowanie ograniczeń regulowane jest przez kraje członkowskie.

Substancja zostanie także przeniesiona z listy substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń na listę ograniczeń, kiedy nie będzie już dla niej żadnych ważnych zezwoleń.

Jak producenci mogą proaktywnie wykazać zgodność z REACH?

Większość producentów potwierdza zgodność z REACH używając deklaracji. Niektórzy producenci decydują się zaś na przedłożenie chemicznej analizy ich produktów - tzw. Full Material Disclosure (FMD). Jeśli zawartość deklaracji nie jest dyktowana przepisami REACH, producent może sam zdecydować, w jaki sposób przekazać informacje klientom. Niemniej jednak za dobrą praktykę uważa się zgodność ze standardami takimi jak IPC/1752A. Narzędzie Assent’s FMDComplete umożliwia producentom łatwą generację i zarządzanie plikami FMD.

Czy ten artykuł był pomocny?
Liczba użytkowników, którzy uważają ten artykuł za przydatny: 0 z 0
Masz więcej pytań? Wyślij zgłoszenie

Komentarze