Inviare una dichiarazione in merito al Regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR)

Aggiornamenti(2020-04-23): a causa della pandemia di COVID-19, la data di applicazione dell'EU MDR è stata posticipata di 1 anno , dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021. (link).

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione europea (UE) stabilisce un quadro normativo per i dispositivi medici che salvaguarda la salute e la sicurezza pubblica supportando la competitività del mercato.

Il regolamento è entrato in vigore ufficialmente nel 2021 ponendo restrizioni e obblighi di comunicazione sulle sostanze utilizzate nel processo di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici, esclusi i dispositivi medici IV, al fine di ridurre i potenziali rischi posti da circa 2.000 sostanze.

MDR dell'UE concerne i dispositivi, parti di tali dispositivi o i materiali utilizzati all'interno dei dispositivi ritenuti invasivi e che vengono a contatto con il corpo; che somministrano medicinali, fluidi corporei o altre sostanze; oppure dispositivi che sono utilizzati per trasportare o immagazzinare tali liquidi.

Una volta ricevuta l'e-mail della campagna pertinente, è possibile rispondere alla richiesta aperta selezionandola dalla pagina principale del Portale fornitori.

  1. Prima di iniziare, preparare le informazioni necessarie per completare la dichiarazione e fare clic su Inizia:

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    da questa finestra è possibile scaricare l'elenco dei prodotti e l'elenco delle sostanze come riferimento. Questi file vengono scaricati in formato Excel

  2. Nella pagina principale, rivedere i dettagli del regolamento e le risorse disponibili:

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  3. Utilizzare le caselle di controllo per selezionare il prodotto e fare clic su Dichiara per selezionati:

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    è possibile dichiarare per singoli prodotti o selezionarne in gruppi. Per visualizzare più prodotti, aprire il menu a tendina in basso a destra della tabella e selezionare il numero di articoli per pagina che desiderate visualizzare.

  4. Nella pagina successiva, rivedere la sezione Dettagli prodotto:

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  5. Se si dispone di un file XML IPC-1752A per accelerare il processo di dichiarazione, fare clic su Carica file.

    Il caricamento di un valido XML IPC-1752A popolerà le sezioni corrispondenti di seguito con i dati contenuti nell'XML. Per continuare a dichiarare manualmente, andare al passaggio 8.

  6. Utilizzando Esplora file, sfogliare le risorse della propria organizzazione, allegare il file XML e cliccare Apri.

  7. Per continuare a dichiarare manualmente, cliccare Avanti per espandere la sezione Dichiarazioni prodotto

  8. Selezionare una dichiarazione per i vostri prodotti e fare clic su Avanti:

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  9. Nella sezione Documentazione di supporto, fare clic su Carica.

  10. Utilizzando Esplora file, sfogliare le risorse della propria azienda, allegare il file desiderato e fare clic su Apri.  

  11. Selezionare un tipo di file per il documento caricato dal menu a tendina:

    Per rimuovere un documento, fare clic sulla "x". Potete caricare più documenti di supporto:
     
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  12. Dopo aver caricato la documentazione di supporto, cliccare Avanti.

  13. Nella sezione Informazioni sulle sostanze, fare clic sul pulsante Aggiungi sostanza :

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  14. Nel riquadro Aggiungi sostanza apertosi, immettere le informazioni richieste contrassegnate in rosso e cliccare Aggiungi:

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    L’immissione di informazioni facoltative può aiutare il cliente. E’ inoltre possibile eliminare o modificare qualsiasi informazione inserita qui prima di completare l'invio.

  15. Una volta terminata l'aggiunta della/e sostanza/e, rivedere le informazioni immesse nella tabella:

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  16. Ripetere questo processo per ogni sostanza da dichiarare manualmente e fare clic su Avanti.

  17. Nella sezione Revisione, il sistema vi avviserà se siete pronti ad inviare la vostra dichiarazione:

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    Se il vostro cliente lo richiede, potreste dover fornire un Commento in questa sezione.

  18. Fare clic su Invia per terminare e tornare alla pagina principale.

  19. Se necessario, ripetere il ​​processo di dichiarazione per tutti i prodotti rimanenti e fare clic su Invia per inviare le vostre dichiarazioni.

  20. Nella pagina Riepilogo dichiarazione, potete rivedere i dettagli e fare clic su Continua per terminare:

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