Che cos'è la normativa MDR dell'UE?

Aggiornamento (2020-04-23): a causa della pandemia di COVID-19, la data di applicazione della normativa UE MDR è stata posticipata di 1 anno, dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021. La possibilità di deroghe a livello UE per alcune situazioni critiche relative ai dispositivi necessari è a sua volta stata codificata. Per maggiori informazioni, consultare il Regolamento (UE) 2020/561 (link).

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione europea (UE) stabilisce un quadro normativo per i dispositivi medici che salvaguarda la salute e la sicurezza pubblica supportando la competitività del mercato.

Il regolamento entrerà in vigore ufficialmente nel 2020 e porrà restrizioni ed obblighi di comunicazione sulle sostanze utilizzate nel processo di progettazione e produzione di dispositivi medici, esclusi i dispositivi medici IV, al fine di ridurre i potenziali rischi posti da circa 2.000 sostanze.

L'MDR dell'UE concerne i dispositivi, parti di tali dispositivi o i materiali utilizzati all'interno di quei dispositivi ritenuti invasivi ed entranti a contatto con il corpo; che somministrano o risomministrano medicinali, fluidi corporei o altre sostanze; e che sono usati per trasportare o immagazzinare tale liquido.

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