Domande frequenti (Regolamento REACH)

Che cos'è il Regolamento REACH?

Il regolamento dell'Unione europea (EU) REACH (CE 1907/2006) riguarda la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche.  Attuato con l'obiettivo di proteggere le persone e l'ambiente da sostanze chimiche potenzialmente dannose, il regolamento REACH rende l'industria responsabile della gestione dei rischi di queste sostanze sul mercato e del rilascio delle informazioni di sicurezza pertinenti agli utenti ed ai consumatori. Esso dà inoltre la priorità alla progressiva eliminazione di alcune delle sostanze chimiche più pericolose nei prodotti una volta trovate alternative adeguate.

Che cos'è un articolo ai sensi del REACH?

Prima della sentenza del 2015 della Corte di giustizia dell'Unione europea (CGUE), era comunemente inteso che un articolo complesso composto da più parti fosse considerato un articolo unico in relazione al rispetto delle soglie REACH. Ora, tuttavia, ogni componente all'interno di un prodotto complesso è considerato un articolo in sé. Questa sentenza ha cambiato drasticamente il modo in cui le aziende applicano REACH ai loro prodotti, richiedendo agli importatori di determinare se un singolo articolo all'interno di un prodotto contiene una sostanza estremamente preoccupante (SVHC) oltre la soglia dello 0,1 percento peso/peso. In tal caso, l'importatore (assieme a ciascun acquirente di quel prodotto o componente) ha obblighi di comunicazione della catena di approvvigionamento.

Quali sono le sostanze estremamente preoccupanti ai sensi del regolamento REACH?

Le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) sono sostanze che si ritiene abbiano effetti negativi gravi o irreversibili sulla salute umana e sull'ambiente. Se una sostanza è identificata come SVHC, può essere aggiunta all'elenco delle sostanze candidate per l'eventuale inclusione nell'elenco delle autorizzazioni (allegato XIV). I fornitori di articoli contenenti SVHC devono fornire al destinatario dell'articolo o al consumatore informazioni di sicurezza sul suo uso e composizione se la sostanza è (a) presente nell'elenco delle sostanze candidate e (b) presente in una concentrazione superiore alla soglia dello 0,1 percento peso per peso per articolo.

La soglia REACH SVHC si applica agli imballaggi?

Sì, ogni livello di imballaggio associato ad un prodotto è considerato un articolo separato. Ad esempio, se ogni prodotto è confezionato in polistirolo, che viene poi confezionato in una scatola singola, che viene poi imballata in una scatola più grande riempita con pluriball, vi sono almeno quattro (4) articoli diversi oltre al prodotto. Tutti questi devono essere valutati per la conformità alla soglia delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC).

Che cos'è la registrazione ai sensi del regolamento REACH?

Il regolamento REACH richiede alle aziende che producono o importano sostanze chimiche in quantità superiori a una tonnellata all'anno di raccogliere informazioni sulle proprietà di queste sostanze e valutare i rischi che comportano. Queste informazioni vengono comunicate all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) utilizzando un fascicolo di registrazione (una presentazione di dati preparata da un dichiarante capofila o da un consorzio REACH per una sostanza da registrare presso l'ECHA).

Chi è tenuto a registrare le sostanze per la conformità a REACH?

La registrazione è richiesta per le singole sostanze, le sostanze nelle miscele ed alcune sostanze negli articoli fabbricati o importati nell'Unione europea (UE) in quantità superiori ad una tonnellata all'anno.

I soggetti tenuti a registrare le sostanze includono:

  • fabbricanti o importatori di sostanze in quanto tali o in miscele
  • produttori o importatori di articoli dell'UE che soddisfano i criteri della Guida ai requisiti per le sostanze negli articoli
  • Un "rappresentante esclusivo" dell'UE nominato da un produttore, formulatore o produttore di articoli che si trova al di fuori dell'UE per soddisfare le esigenze di registrazione degli importatori

Che cos'è la valutazione ai sensi del regolamento REACH?

L'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e gli Stati membri dell'Unione europea (UE) valutano le informazioni presentate dalle aziende all'interno dei fascicoli di registrazione e delle proposte di sperimentazione per determinare se le sostanze associate sono sicure per l'uso. Se una sostanza è ritenuta non sicura, possono essere implementate misure di gestione del rischio, comprese restrizioni, l'identificazione e la comunicazione di sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) o altre azioni al di fuori del regolamento REACH stesso.

Che cos'è l'autorizzazione ai sensi del REACH?

Il processo di autorizzazione garantisce che i rischi posti dalle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) attualmente in uso siano adeguatamente gestiti e progressivamente sostituiti da alternative più sicure. Ciò avviene attraverso un processo normativo in due fasi che coinvolge l'elenco delle sostanze candidate e l'elenco delle autorizzazioni.

L'elenco delle sostanze candidate contiene sostanze identificate come estremamente preoccupanti per la salute umana e/o ambientale. Una volta aggiunte all'elenco, l'uso di tali sostanze da parte delle aziende che le producono, importano o utilizzano (come sostanze, miscele o articoli a sé stanti) in concentrazioni superiori alla soglia dello 0,1 per cento peso/peso sono tenute a fornire al destinatario dell'articolo o il consumatore le informazioni necessarie sull'uso sicuro.

Le sostanze candidate vengono quindi prese in considerazione per l'inclusione nell'elenco delle autorizzazioni. Una volta nell'elenco delle autorizzazioni, una sostanza non può essere legalmente immessa sul mercato dell'Unione europea (UE) o utilizzata dopo la sua data di scadenza, a meno che ad un produttore, importatore o utilizzatore a valle non venga concessa un'autorizzazione specifica per tale uso, o nel caso l'uso sia esentato da autorizzazione, come da Allegato IV del Regolamento REACH.

Come si effettua una richiesta di autorizzazione ai sensi del regolamento REACH?

I produttori, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono richiedere un'autorizzazione specifica per immettere sul mercato una sostanza presente nell'elenco di autorizzazione (sostanza estremamente preoccupante o SVHC) o per utilizzarla nella produzione. Una domanda deve includere, come minimo, una relazione sulla sicurezza chimica, una valutazione di eventuali alternative disponibili a tale sostanza ed un piano che specifichi l'eventuale sostituzione di tale sostanza nel tempo. Le autorizzazioni vengono concesse se il richiedente dimostra che i rischi derivanti dall'utilizzo dell'SVHC possono essere adeguatamente attenuati.

Che cos'è la restrizione ai sensi del regolamento REACH?

Le restrizioni sono utilizzate ai sensi del regolamento REACH quando i rischi per l'ambiente e la salute umana derivanti da una determinata sostanza sono ritenuti inaccettabili. La restrizione implica limiti o divieti alla produzione, vendita o uso di tale sostanza. Gli Stati membri e l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) possono proporre tali restrizioni e chiunque può commentare proposte a favore di particolari restrizioni (comprese le aziende interessate, gli enti del settore e la società civile).

Come vengono determinate e applicate le sostanze soggette a restrizioni ai sensi di REACH?

Le decisioni finali sulle restrizioni sono prese dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), dagli Stati membri e dagli esperti competenti. Una volta concordata una restrizione finale, tutti i produttori, importatori, distributori e utilizzatori a valle, compresi i rivenditori, devono conformarsi. Spetta alle autorità di ciascuno Stato membro garantire l'applicazione.

Una sostanza verrà anche spostata dall'elenco delle autorizzazioni all'elenco delle restrizioni quando non esistono più autorizzazioni esistenti per quella sostanza.

In che modo i produttori possono dimostrare in modo proattivo la conformità a REACH?

La maggior parte dei produttori utilizza dichiarazioni per confermare la conformità a REACH. Alcuni produttori scelgono invece di fornire informazioni sulla composizione chimica - chiamate Full Material Disclosures (FMD) - dei loro prodotti. Spetta al produttore decidere come queste informazioni vengano comunicate ai clienti, dato che il contenuto della dichiarazione non è regolamentato dalla normativa REACH. Tuttavia, la conformità agli standard di dichiarazione come il file IPC-1752A è considerata la migliore pratica. Lo strumento di Assent FMDComplete aiuta i produttori a generare e gestire facilmente gli FMD.

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