IMPORTANT - Ce guide est uniquement informatif et ne constitue en aucun cas d’un appui juridique. Il vise le respect du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil de l'Union Européenne du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux en fonction des chaînes d'approvisionnement. Le critère d’acceptation ci-dessous confirme la présence de substances telles que définies dans la section 10.4.1 de la directive.
- Sur papier à en-tête de l’entreprise :
- Doit indiquer que la déclaration ou le certificat est officiellement transmis par l’entreprise.
- Doit indiquer que la déclaration ou le certificat est officiellement transmis par l’entreprise.
- Contient les références officielles de la Directive UE Medical Device Regulation (MDR)
- Elle indique que le fournisseur est au courant de la législation sur laquelle porte la demande de renseignements. Titre officiel de la législation : règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil de l'Union Européenne du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
- Elle indique que le fournisseur est au courant de la législation sur laquelle porte la demande de renseignements. Titre officiel de la législation : règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil de l'Union Européenne du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
- Inclure une référence unique aux matériaux d'emballage couverts par la déclaration.
- Déclarer le statut de conformité
- Affirmer que les produits ne contiennent aucun produits chimiques cités dans la section 10.4.1 de la directive.
- Affirmer que les produits contiennent des produits chimiques cités dans la section 10.4.1 de la directive.
- Déclarer les substances présentes, le cas échéant:
- Si une ou plusieurs parties contiennent des substances, telles que définies dans la section 10.4.1, la déclaration doit inclure le nom et la concentration de la substance présente dans le produit.
- Si une ou plusieurs parties contiennent des substances, telles que définies dans la section 10.4.1, la déclaration doit inclure le nom et la concentration de la substance présente dans le produit.
- Signé par le représentant légal
- Nom, informations détaillées du contact, ainsi que le nom du poste doivent être renseignés.
- Doit être un employé de la compagnie transmettant la déclaration.
- L’information donnée sur le poste en question doit indiquer le niveau de familiarité avec les matériaux afin de désigner leur statut de conformité.
- Par exemple, les responsables de l’ingénierie, la qualité, les matériaux et de la conformité.
- Par exemple, les responsables de l’ingénierie, la qualité, les matériaux et de la conformité.
- Date de la déclaration.
- Les substances mentionnées dans la section 10.4.1 renvoient à une liste de substances généralement mises à jour tous les six mois. Par conséquent, la déclaration doit indiquer, qu'elle s'applique aux ajouts les plus récents de la liste applicable, ainsi que sa date.
- EU Classification, Labelling and Packaging (EC) No 1272/2008 pour les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1A ou 1B, et :
- EU REACH (EC) No 1907/2006 pour les substances perturbants le système endocrinien.
- Les substances mentionnées dans la section 10.4.1 renvoient à une liste de substances généralement mises à jour tous les six mois. Par conséquent, la déclaration doit indiquer, qu'elle s'applique aux ajouts les plus récents de la liste applicable, ainsi que sa date.
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