Hacer una presentación: Reglamento de dispositivos médicos de la UE (EU MDR)

Actualización (2020-04-23): debido a la pandemia de COVID-19, la fecha de aplicación de MDR de la UE se ha pospuesto 1 año, del 26 de mayo de 2020 al 26 de mayo de 2021 (enlace).

 

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea (UE) establece un marco regulatorio para dispositivos médicos que salvaguarda la salud y la seguridad públicas al tiempo que respalda la competitividad del mercado.

El Reglamento entrará en vigor oficialmente en 2021 e impondrá restricciones y requisitos de información sobre las sustancias utilizadas en el proceso de diseño y fabricación de dispositivos médicos, excluidos los dispositivos médicos intravenosos, con el fin de reducir los riesgos potenciales que plantean unas 2.000 sustancias.

El EU MDR cubre dispositivos, partes de esos dispositivos o materiales usados dentro de esos dispositivos que son invasivos y entran en contacto con el cuerpo; que administran o vuelven a administrar medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias; y que se utilizan para transportar o almacenar dicho líquido.

Una vez que reciba el correo electrónico de la campaña correspondiente, puede responder a la solicitud abierta seleccionándola en la página de inicio del Portal de proveedores.

 

1)    Antes de empezar, prepare la información que necesitará para completar su declaración y haga clic en Empezar:

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Desde esta ventana, puede descargar su Lista de Productos y su Lista de Sustancias como referencia. Estos archivos se descargan en formato Excel.

 

 2)    En la página principal, revise los detalles de la regulación y los recursos disponibles:

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Criterios de Aceptación de la declaración MDR de la UE.

 

 3)    Utilice las casillas de verificación para seleccionar su producto y haga clic en Declarar para los seleccionados:

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Puede declarar por productos individuales o seleccionar en bloque. Para mostrar más productos, abra el menú desplegable en la parte inferior derecha de la tabla y seleccione el número deseado de artículos por página para mostrar.

 

4)  En la página siguiente, revise la sección Detalles del producto:

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5)  Si tiene un archivo XML IPC-1752A para acelerar el proceso de declaración, haga clic en Cargar archivo.

 

La carga de un XML IPC-1752A válido completará las secciones correspondientes a continuación con los datos contenidos en el XML. Para continuar declarando manualmente, vaya al paso 8.

 

6)    Utilizando el Explorador de archivos, navegue por los recursos de su organización, adjunte el archivo XML y haga clic en Abrir.

 

7)    Para continuar declarando manualmente, haga clic en Siguiente para ampliar la sección de Declaraciones de productos.

 

8)    Seleccione una declaración para sus productos y haga clic en Siguiente

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9)    En la sección de documentación de apoyo, haga clic en Cargar.  

 

10)   Utilizando el Explorador de Archivos, navegue por los recursos de su organización, adjunte el archivo deseado y haga clic en Abrir

 

11) Seleccione un tipo de archivo para el archivo cargado en la lista desplegable: 

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Para eliminar un documento, haga clic en la "x". Puede cargar varios documentos justificativos: 

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12) Cuando haya cargado la documentación justificativa, haga clic en Siguiente

 

13) En la sección Información sobre la sustancia, haga clic en el botón Añadir sustancia:

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14) En el panel Añadir sustancia que se abre, introduzca la información necesaria marcada en rojo y haga clic en Añadir:

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 Ingresar información opcional puede ayudar a su cliente. También puede eliminar o editar cualquier información ingresada aquí antes de completar el envío. 

 

15) Una vez que haya terminado de añadir su(s) sustancia(s), revise la información introducida en la tabla:

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16) Repita este proceso para cada sustancia que deba declarar manualmente y haga clic en Siguiente. 

17) En la sección Revisión, el sistema le notificará si está listo para presentar su declaración: 

Si su cliente lo ha solicitado, es posible que deba proporcionar un comentario en esta sección.

18) Haga clic en Enviar para terminar y volver a la página principal. 

19) Si es necesario, repita el proceso de declaración para las partes restantes y haga clic en Finalizar para enviar su(s) declaración(es). 

20) En la página de resumen de la declaración, puede revisar los detalles y hacer clic en Continuar para finalizar: 

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