Was ist EU MDR?

Update (23.04.2020): aufgrund der COVID-19 Pandemie wurde die Deadline zur Einreichung einer EU MDR Deklaration um ein Jahr verschoben, vom 26. Mai 2020 zum 26. Mai 2021. Die Möglichkeit für EU-weite Ausnahmeregelungen für bestimmte kritische Produkte wurde ebenfalls kodifiziert. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Verordnung (EU) 2020/561 (link).

Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) schafft einen Rechtsrahmen für Produkte, mit dem die öffentliche Gesundheit und Sicherheit geschützt und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit des Marktes gefördert werden soll.

Die Verordnung trat 2020 offiziel in Kraft und sieht Beschränkungen und Meldepflichten für Stoffe vor, die bei der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten (mit Ausnahme von IV klassifizierte Medizinprodukte) verwendet werden. Damit sollen die potenziellen Risiken von etwa 2.000 Stoffen verringert werden.

Die EU MDR Verordnung gilt für Produkte, Teile dieser Produkte oder in diesen Produkten verwendete Materialien, die invasiv sind und mit dem Körper in Berührung kommen, die Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen verabreichen oder in einer späteren Verwendung wieder verabreichen und die zum Transport oder zur Lagerung solcher Flüssigkeiten verwendet werden.

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